氨溴特罗口服溶液适应症、用法、注意事项

　　氨溴特罗口服溶液，西药名。为平喘、祛痰药。用于治疗急慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。

　　【成分】

　　本品为复方制剂，其组分为盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗。

　　【性状】

　　本品为无色澄清液体，有芳香气，味甜。

　　【适应症】

　　本品用于治疗急慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。

　　【规格】

　　每1ml含盐酸氨溴索1.5mg，盐酸克仑特罗1μg。

　　【用法用量】

　　1、小儿(12岁以下)：口服，一次2.5-15ml，一日2次。根据年龄及体重调整剂量，如下：

　　(1)未满8个月，4-8kg，每次2.5ml。

　　(2)8个月-1岁，8-12kg，每次5.0ml。

　　(3)2-3岁，12-16kg，每次7.5ml。

　　(4)4-5岁，16-22kg，每次10.0ml。

　　(5)6-12岁，22-35kg，每次15.0ml。

　　2、12岁以上儿童及成人：

　　(1)口服，一次20ml，一日2次。

　　(2)症状明好转后可减至一次10ml，一日2-3次。

　　(3)对严重呼吸困难患者，最初2-3天，口服一次20ml，一日3次。

　　【临床应用及指南】

　　1、王飞等探究喜炎平注射液联合氨溴特罗口服溶液治疗小儿支气管肺炎的临床疗效，得出结论喜炎平注射液联合氨溴特罗口服溶液治疗小儿支气管肺炎具有较好的临床疗效，能明显缩短症状消失时间，提高患儿氧饱和度，具有一定的临床推广应用价值。

　　2、刘玉田等观察氨溴特罗口服溶液辅助治疗小儿毛细支气管炎的临床效果，得出结论氨溴特罗口服溶液治疗小儿毛细支气管炎安全有效。

　　3、郭彩丽探讨氨溴特罗口服液联合阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎的临床疗效，得出结论氨溴特罗口服液联合阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎可缩短疗程，减轻临床症状。

　　【不良反应】

　　1、精神神经系统：偶见头痛、手颤、嗜睡、不安、头晕、失眠、四肢麻木等。

　　2、循环系统：偶见心悸、心动过速、血压升高、心律不齐等。

　　3、过敏症：偶见过敏性皮疹，且有部分特异体质患者中，可发生全身性过敏，表现为瘙痒、支气管痉挛、低血压、虚脱症等，此时应停药。

　　4、其它：偶见ALT、AST升高、倦怠、胃肠不适等。

　　【禁忌】

　　肥厚型心肌病患者;对本品过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　1、甲状腺机能亢进症，高血压、心脏疾病(心功能不全、心律不齐等)、糖尿病、重度肾功能不全患者慎用。

　　2、曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，而黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂可能加剧β2受体激动剂降低血清钾的作用，合用时应特别注意。尤其在低氧血症时，血清钾的降低对心律的影响更大，应监测血清钾。

　　【药物相互作用】

　　1、与肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物合用，可致心律不齐，故不宜合用。

　　2、不宜与普萘洛尔等非选择性β受体阻断药合用。

　　3、正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患者，服用本品后，可增强本品对血管系统的作用，应特别注意。

　　4、正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患者，服用本品时，应注意。

　　【药物过量】

　　长期过量用药时，可致心律不齐或心麻痹，应特别注意。长期用药的过量的症状，一般在停药后即消失。过量时的解毒剂为心脏选择性β受体阻断药，但有支气管痉挛史的患者应慎用。

　　【药理作用】

　　氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。

　　【贮藏方法】

　　室温，密封保存。

　　【有效期】

　　24个月

　　【执行标准】

　　国家食品药品监督管理局国家药品标准WS?-(X-118)-2006Z。

　　【鉴别】

　　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应分别与盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】

　　1、pH值：应为4.0-6.0(中国药典2005年版二部附录ⅥH)。

　　2、相对密度：本品的相对密度(中国药典2005年版二部附录ⅥA)应为1.09-1.19。

　　3、其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录ⅠO)。

　　【含量测定】

　　1、盐酸氨溴索：照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)测定。

　　(1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1.0%的磺基丁二酸钠二辛酯甲醇溶液-水-醋酸(740：260：10)(用85%磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为244nm。理论板数按盐酸氨溴索峰计算不低于1000。

　　(2)测定法：精密量取本品20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸氨溴索对照品约150mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解后稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　2、盐酸克仑特罗：照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)测定。

　　(1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.7%磺基丁二酸钠二辛酯甲醇溶液-水-醋酸(700：300：100)为流动相，检测波长为296nm。理论板数按盐酸克仑特罗峰计算不低于1000。

　　(2)测定法：精密量取本品50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另精密称定盐酸克仑特罗对照品20mg，置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解后稀释至刻度，摇匀;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　(3)本品含盐酸氨溴索(C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl)与盐酸克仑特罗(C₁₂H₁₈Cl₂N₂O·HCl)均应为标示量的90.0%-110.0%。